制药行业的智能门禁解决方案
制药行业门禁系统应用现状
近几年来，门禁系统虽然在不断的发展，可现有的门禁系统开发研究，更多注重于出货量比较大的普通门禁。而对于制药行业中的特定工作区域，比如洁净区智能门禁的研究开发，可以说是为数不多。能够满足与基于GMP规范的药企MES系统信息互联，形成统一管控的门禁产品就显得尤其稀缺。
制药行业GMP管控区域门禁系统存在的现象
1、虽然门禁系统已经安装，但功能只是控制人员进出特定区域，没有做信息处理分析。
2、管控区域人员信息采集、汇总采用手工操作（工作区域状态手工填写，工作区域人员作业信息需人工汇总统一录入系统）。
3、没有完全符合GMP规范管控体系。
4、门禁系统为独立系统，成为信息孤岛，未能与企业信息管理系统形成数据共享。
门禁系统在医药行业应用的规范依据
什么是药品生产质量管理规范(GMP)
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。在国内名为“药品生产质量管理规范”，是国内所有制药企业必须遵循的规范，其核心内容是全面质量管理。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
1.1、中国GMP规范要求与门禁系统的相关条例
1.1.1、中国GMP对洁净区受控方面的法规条款
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第一百九十六条 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
1.1.2、中国GMP无菌附录：
第二十一条 从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不可避免时，应当严格执行相关的人员净化操作规程。
第十四条 只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。
1.1.3、中国GMP 计算机化系统附录：
应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。
基于GMP的MES系统与门禁系统的集成
什么是MES (Manufacturing Execution System)
简单来讲MES系统(Manufacturing Execution System) 是个生产管理执行信息化管理系统。
制造执行系统协会(Manufacturing Execution System Association，MESA)对MES所下的定义：“MES能通过信息传递对从订单下达到产品完成的整个生产过程进行优化管理。当工厂发生实时事件时，MES能对此及时做出反应、报告，并用当前的准确数据对它们进行指导和处理。这种对状态变化的迅速响应使MES能够减少企业内部没有附加值的活动，有效地指导工厂的生产运作过程，从而使其既能提高工厂及时交货能力，改善物料的流通性能，又能提高生产回报率。MES还通过双向的直接通讯在企业内部和整个产品供应链中提供有关产品行为的关键任务信息。”
MES与门禁系统的集成
门禁系统与MES的对接得到的效果就是将门禁系统纳入MES生产人员管理模块中 ，将特定工作区域的人员出入信息及人员在场信息进行采集，并将管控人员进出的权限管控信息与MES共享，对生产过程的执行及优化提供数据分析资源。
门禁系统与MES集成的功用
在制药行业中，门禁系统可以协助MES信息化系统在生产制造过程 ，对特定工作区域内部作业人员管理与控制，如：排班、出勤情况、人员数量限制、非法进入、工作时段权限等的有效管控和信息采集，并实时导入MES系统作为系统信息源，加以分析管控，有效提高生产管理效率。
同时MES传统也可以通过门禁系统的信息发布功能，对特定管控工区进行工作状态实时发布，比如工作区域是否已经做过清洁、工作环境温湿度显示、工作区域排班情况、生产批次、生产规格等。
费浦GMP门禁与MES集成的设计思路与系统架构
系统功能：
1、以费浦智能门禁管理系统平台为基础，平台提供可灵活配置的GMP相关区域人员出入管控策略。
2、区域显示屏实时显示MES生产信息及区域人员信息。
3、以费浦GMP门禁产品中品质优异硬件系统对GPM相关区域人员出入状况信息进行采集，对人员出入进行管控，实现受控区域人员出入权限管控及出入信息采集，同时将信息数据流通过费浦GMP智能门禁管理系统平台转发MES信息系统。
